TANDEM – полностью автоматизированная on-line PAT система, для сбора данных и управления процессом таблетирования. Данная система предназначена для применения на фармацевтическом производстве для определения физических и химических свойств таблеток.
Традиционным методом анализа на однородность состава исследуемого объекта является жидкостная хроматография. Метод жидкостной хроматографии трудоемкий и требует серьезных временных затрат. Отбор проб осуществляется вручную, через равные промежутки времени в течение всего процесса изготовления партии продукции, а анализ отобранных проб проводится в лаборатории. Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне - это надежный неразрушающий экспресс-метод, который зарекомендовал себя как отличная альтернатива рутинному анализу готовых фармацевтических препаратов на однородность и методам “мокрой” химии с использованием вспомогательным реагентов.
TANDEM занимает лидирующую позицию на рынке on-line анализаторов, одобренных FDA.
Простое техническое обслуживаниеКонструкция TANDEM позволяет пользователю самостоятельно проводить техническое обслуживание прибора. Например, замена источника света или смена держателей таблеток при переходе с выпуска одного вида продукции на другой не требует много времени и проводится пользователем самостоятельно. Самодиагностика системы осуществляется непрерывно, в режиме online. При обнаружении неисправности в каком либо блоке прибора пользователь автоматически получает об этом оповещение. Программное обеспечение компании Bruker Instrument Test Software, предназначенное для тестирования рабочих характеристик прибора совместно со встроенным программным блоком Internal Validation Unit позволяет проводить валидацию прибора нажатием одной кнопки. Благодаря непрерывному тестированию работы системы и простому техническому обслуживанию время простоя прибора минимизировано.
Аналитический комплекс TANDEM полностью интегрируется в таблеточный пресс. Bruker реализовал возможность использования ПО TabStatProTM с базовой версией программного обеспечения BRUKER OPUS, предназначенной только для сбора данных и с продвинутой демо-версией ПО OPUS. Циклы измерения предварительно настраиваются в соответствии с индивидуальными требованиями к выпускаемой партии таблеток. Параметры настройки и результаты измерений сохраняются в базе данных. Интерфейс OPC (OLE for Process Control) позволяет переносить параметры анализа в режиме реального времени на другие технологические программные платформы, например такие, как Siemens SIPATTM.
TANDEM IIIA автономный режим:
TANDEM IIIA интегрированный, автоматический режим:
Полная валидация оборудования и программного обеспечения включает:
Bruker - лидер в области аналитического контроля параметров технологического процесса
Компания Bruker предлагает наиболее широкий выбор решений, основанных на методе колебательной спектроскопии для аналитического контроля процессов в области фармацевтической промышленности (FDA Process Analytical Technologies ):Используемые технологии защищены одним или более патентами: US 7034944; US 5923422